本文涉及重要上市公司：迪安诊断(行情300244,咨询)、达安基因(行情002030,咨询)、紫鑫药业(行情002118,咨询)、千山药机(行情300216,咨询)、中源协和(行情600645,咨询)

　　编者按：癌症超早期基因筛查已于2014年陆续进入市场，但由于数据积累不足、价格偏高等因素，商业化进程的阻力仍然存在；肿瘤愈后监控呈现出刚需的市场前景，但须获得医院的认可；化疗用药指导产品最为成熟，市场竞争激烈；肿瘤基因治疗一直处于研究阶段，世界范围内均未实现突破，商业化路途较为遥远。

　　2015年被业内称为基因测序临床应用的元年。

　　4月8日，浙江迪安诊断技术股份有限公司（下称“迪安诊断”）发布公告称，其全资子公司杭州迪安医学检验中心有限公司取得了第一批“肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点”资格。

　　“公司将积极研究肿瘤筛查与靶向药物伴随诊断技术等，为肿瘤病人设计个性化治疗方案。”迪安诊断在公告中写道。迪安诊断是一家为各级医疗机构提供医学诊断服务的公司。

　　与迪安诊断一同获得临床应用试点的基因公司还包括华大基因、达安基因和博奥生物，华大基因是中国规模最大的基因公司，达安基因是上市公司中唯一以基因为主业的公司，博奥生物获得了基因产业的全部试点牌照和产品证书。此外，北京、上海、天津、湖南、广东、浙江等省市的多家医疗机构和第三方检验室入选临床试点。

　　博奥医学检验所总裁张治位称，“2015年是中国高通量基因测序临床应用真正的元年，对产业发展和行业监管可能具有历史性意义，影响巨大。”

　　“发放临床试点牌照意味着商业化步伐的临近，”北京知因科技有限公司董事长陆凤林对21世纪经济报道记者表示，“按照中国生物制药的监管惯例，试点牌照之后即是产品证书，肿瘤基因测序或将成为继无创产前检测（NIPT）之后的又一个基因测序商业化项目。”

　　东兴证券(行情601198,咨询)医药行业分析师宋凯的判断与此类似，“我们预判植入前胚胎遗传学诊断（PGD）和肿瘤将是（基因测序）下一个商业化的领域，如果这些领域或项目能够批产品证书，将成为行业巨大刺激因素。”

　　肿瘤基因测序的细分市场包括癌症超早期筛查、愈后监控、化疗用药指导、风险评估以及基因治疗。

　　21世纪经济报道调查采访发现，癌症超早期筛查已于2014年陆续进入市场，但由于数据积累不足、价格偏高等因素，商业化进程的阻力仍然存在；肿瘤愈后监控呈现出刚需的市场前景，但须获得医院的认可；化疗用药指导产品最为成熟，市场竞争激烈；肿瘤基因治疗一直处于研究阶段，世界范围内均未实现突破，商业化路途较为遥远。

　　临床试点获批：癌症早筛市场启动

　　癌症早期筛查或许是肿瘤高通量测序最先争夺的市场。

　　“公司正加大肿瘤基因诊断技术的研发，加快完成各项肿瘤基因的早期筛查与诊断。”迪安诊断在全景网互动平台上向投资者表示。

　　国家卫计委在癌症早期筛查上也表现出了积极态度。4月10日，国家卫计委疾病预防控制局局长于竞进在例行新闻发布会上透露：“目前正在组织专家研究制定2016-2025年癌症防治中长期规划，对于那些符合成本效益的早期癌症筛查、干预和适宜技术，在科学评估的基础上加大推广力度。”

　　与影像学、标记物等传统的肿瘤筛查手段不同，高通量测序技术将肿瘤筛查深入至DNA层面，据称可以提前数年发现其蛛丝马迹，此类技术被称为“液体活检”。

　　美国约翰霍普金森大学对癌症分子层面的早期筛查进行了长期研究，其教授福格斯坦做过这样的估算，肿瘤至少含有1000万个细胞、像大头针的头部那么大时，就会释放出可检测到的DNA，相比之下，肿瘤要100倍于这个尺寸，至少包含10亿个细胞，才会在核磁共振检查中显现。

　　事实上，虽然获得了首批肿瘤测序临床试点资格，但据21世纪经济报道了解，截至目前，迪安诊断、华大基因、达安基因的癌症早期筛查和诊断产品尚未进入市场，其中，华大基因于2014年启动“万人群肿瘤基线计划”，试图通过比较健康人群与已确诊的肿瘤早期、中晚期人群之间的差异，划分出健康人群和肿瘤患者之间在基因组学指标上的分水岭，但该计划尚未积累足够的数据。

　　而试点单位中唯一的例外是北京博奥医学检验所。

　　据悉，博奥生物于2014年4月1日推出了“圆梦谱肿瘤超早期预警”产品，通过检测人体血液中的miRNA以达到提前1-2年发现肿瘤的目的。已有的研究证明，miRNA的异常表达与肿瘤的发生、发展密切相关。“圆梦谱”可以针对非小细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、前列腺癌等进行超早期预警。

　　另一家推出肿瘤超早期预警产品的公司是普世华康江苏医疗技术有限公司（下称“普世华康”），与博奥生物的技术路线稍有差别，普世华康通过检测血液样本中的ctDNA以实现癌症筛查，这项名为PREMID的筛查产品推向市场将近一年时间，已积累了数千例样本。

　　普世华康公司提供给21世纪经济报道的产品目录显示，PREMID可检测18种常见肿瘤，并可对肿瘤实现术后、愈后监控。

　　虽然普世华康尚未进入国家卫计委“肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点”名单，但该公司另辟蹊径，于近日获得了澳门卫生部门的准入资格，4月27日，澳门马泷医院获得澳门卫生总署批准设立PREMID肿瘤超早期筛查实验室和门诊。

　　普世华康董事长对癌症早筛市场颇为看好，“PREMID技术为我们独家拥有，争取2

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