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药品评审改革快速推进,核查展示执行力:今年下半年开始,为了规范临床试验质量、打击临床数据造假、解决CDE注册申请积压,国务院、CFDA政策频出。本次核查后对不合格申请的处理公告,展现了药监局推进注册审评进度、加强规范化审评的决心及执行力。当前CDE在审申请药物有2,1000个,在编人员100多人,每年受理8,000~10,000个药物评审、完成申请号4,000~5,000个。要实现在2016年底前消化掉积压的存量、申报数量和评审数量平衡的目标,我们判断,临床试验核查的风暴还将继续,在未来新药评审改革的背景下中,质量管控体系严格、操作合规的CRO行业龙头公司将继续受益。
规范临床,严惩造假:药监局最新下发的政策再次强调严惩临床试验数据造假。对临床试验数据弄虚作假的申请人,自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准,并进行文件追溯检查,如发现弄虚作假行为,5年内不受理其所有药品注册申请。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。近期CFDA严厉政策频繁出台,体现了政府对临床试验质量管控的决心。
政策向临床急需用药和创新药倾斜:CFDA在2015年11月11日发布的《药品注册审评审批若干政策》中提出,对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式,在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后,申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的,可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对新药临床试验申请实行一次性审批,体现出对创新药的支持,有利于鼓励企业进行研发创新,利好研发产品管线丰富的创新药龙头企业。
开展药品上市许可持有人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理:我国目前实行药品审批批文号制度,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。为获得批准文号,研发机构需要开设生产线,投资较大;CFDA8月份开始提出药品上市许可持有人制度,11月开始试点,在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。上市许可持有人可以将产品委托或者授权给生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。药品审批批文号制度向上市许可持有人制度的转变,降低了创新研发的门槛,有利于保护发明人的产权。该政策会提高研发型机构或者个人的创新积极性,利好专注创新研发的轻资产公司和医药领域的CMO(合同生产组织)公司。
提高仿制药审批标准,提升产品质量:2015年11月11日,CFDA发文提高仿制药审批标准,自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制;对国内已有批准上市的原研药,申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准。仿制药需要解决的主要问题是审批积压、低水平重复及质量问题。一致性评价是解决这些问题的重要途径之一,通过仿制药的一致性评价,一是提高了企业成本,淘汰了部分随意申报的批文,缓解了积压;二是提高了产品质量,在传统的工艺或者生产要求的基础上,增加了对产品效果的要求。最新的政策指引将生物等效性试验更加强化,对产品质量、试验严谨性等提出了更高的要求。
投资建议
看好创新药产业链。自今年7月份开始,新药审评方面的各种政策体现了政府解决药品注册积压的决心和力度,我们预计将推动国内医药产业“真创新”企业的投资价值。
1、首先,在临床试验核查的风暴中,质量管控体系严格、操作合规的CRO行业龙头公司将会受益;
2、其次,在药品审评审批改革背景下,加快审批创新药、试点上市许可持有人制度等措施将利好研发产品管线丰富的创新药企业、创新研发机构、CMO公司等。
在提高仿制药审评标准的背景下,预计会淘汰部分设施落后、产品质量较差的企业。对于生产设备先进、生产工艺完善、产品质量把控严格的企业有利,比如那些已经将制剂产品销售到规范市场的企业。
我们维持行业“增持”评级,相关受益代表性公司包括恒瑞医药、泰格医药、九洲药业等。(国金证券)
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