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56亿元/年。随着技术的发展,成本继续下行将进一步打开市场空间。假设成本下行至1500元/人次,渗透率至50%,则市场空间有望上行至120亿元/年。考虑到每年三四百万的癌症发病人数,肿瘤诊断和个性化用药的应用空间更加巨大。华泰证券(行情601688,问诊)建议关注基因测序、肿瘤诊断及个性化用药等相关投资机会,包括达安基因(行情002030,问诊)、迪安诊断(行情300244,问诊)、紫鑫药业(行情002118,问诊)、千山药机(行情300216,问诊)、新开源(行情300109,问诊)、北陆药业(行情300016,问诊)、恒瑞医药(行情600276,问诊)等。
2014年2月,国家食药监局、卫计委联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,规定所有基因检测技术、仪器等均需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。这意味着,在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。
2014年7月,食药监管总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品,可对孕周12周以上的高危孕妇进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。这也意味着基因测序产品的重启。
在技术有保障,政策前景可期的背景下,不少上市公司投身其中。达安基因是基因测序业务布局最全面的公司,基本打通了测序仪器、测序试剂、测序服务的上下游产业链。随着体外诊断试剂业务的发展及母公司医院体系的逐步理清,公司有望实现“个体化诊断+个体化治疗”的一体化。
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