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生物医药:仿制药一致性评价将改善行业生态 看好优质药企突出重围
CFDA重拳出击仿制药一致性评价。“仿制药一致性评价”的提出始于2013年2月SFDA发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,但因未明确期限和奖惩,执行效果受限。今年以来,CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动,8月份国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也提出推进仿制药一致性评价。此次《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施,是相关政策的重大突破,预计会有比较好的执行效果。
明确截止期限,行业集中度有望提升。《征求意见稿》提出,2007年10月1日前获批的入样药目录的仿制药(口服固体制剂),必须于2018年底前通过一致性评价,否则注销批文。上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。其他仿制药品,也必须在首家企业通过一致性评价之后,3年内完成。明确截止期限后,我们预计执行效果会比较乐观,大大提升仿制药品研发和生产的规范性,提高仿制药整体质量水平,同时净化行业环境,清理审批积压和冗余批文,技术力量差的企业甚至被逐出市场,提高行业集中度,研发能力强、质量控制出色的优质企业将获得更大市场份额。
明确鼓励措施,通过一致性评价的品种在医保、招标充分受益。为鼓励企业通过一致性评价,《征求意见稿》从以下方面给予优惠:①医保支付方面的支持,②医疗机构优先采购优先选用,③发改委、工信部对通过的企业技术改造给予支持,④同一品种3家通过,集中采购时不考虑未通过的品种。据了解部分省份在新一轮招标时已经将通过一致性评价的品种区分质量层次或者相应加分。这些鼓励措施虽然还需要配套政策的配合,但方向已经非常明确,药品质量的差距将在竞争中充分体现,这对于技术实力强的的企业是重大利好。
投资建议:仿制药一致性评价政策突破,利好行业,优质企业受益。此次CFDA对仿制药一致性评价的重视程度今非昔比,我们预计后续配套政策将陆续推出,执行效果值得期待。对行业而言,“劣币不再驱逐良币”,生态系统得到净化,创新能力强、技术实力雄厚的企业将迅速突出重围,关注恒瑞医药、华东医药、千红制药、常山药业、信立泰、华海药业、人福医药等。
风险提示:医保控费、估值风险。
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